Simvastatine EG 20Mg Film.Tabl 100 Bl.Verv.2371789

Hypercholesterolemie

• Primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
• • als aanvulling op dieet.
  • als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende zijn.
• Homozygote familiaire hypercholesterolemie
• • als aanvulling op dieet en andere lipideverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese).
  • of als dergelijke behandelingen niet passend zijn.

  Cardiovasculaire preventie

  • Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij patiënten:
  • met manifest atherosclerotisch cardiovasculair lijden of diabetes mellitus.
  • met een normaal of een verhoogd cholesterol.
  • als aanvulling op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve therapie.

De werkzame stof in Simvastatine EG is simvastatine.

Simvastatine EG 20/40 mg filmomhulde tabletten

Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg of 40 mg simvastatine.

De andere stoffen in Simvastatine EG zijn:

Tabletkern:

 lactose  microkristallijne cellulose  gepregelatiniseerd maïszetmeel  butylhydroxyanisol  magnesiumstearaat  talk

Tabletomhulling:

 hydroxypropylcellulose  hypromellose  talk  titaandioxide (E171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Simvastatine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u geneesmiddel(en) inneemt met één van de volgende werkzame stoffen. Inname van Simvastatine EG samen met één van de volgende geneesmiddelen kan het risico op spierproblemen vergroten (sommige daarvan werden reeds genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u Simvastatine EG niet innemen?").

 Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatine EG. Inname van Simvastatine EG met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rhabdomyolyse). Voor meer informatie over rhabdomyolyse, zie rubriek 4.

 ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit)

 geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties).

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt voor de behandeling van AIDS)

 antivirale middelen tegen hepatitis C, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat

 amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

 verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst geassocieerd met een hartaandoening of andere hartaandoeningen)

 lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

 daptomycine (een geneesmiddel dat gebruit wordt voor de behandeling van gecompliceerde infectie van de huid en huidstructuur en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine (bijvoorbeeld Simvastatine EG). Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van Simvastatine EG.

 colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)

Informeer uw arts of apotheker als u naast de bovenstaande geneesmiddelen andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen inneemt met één van de volgende werkzame stoffen:

 geneesmiddelen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen)

 fenofibraat (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 niacine (ook gebruikt om de cholesterol te verlagen)

 rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 ticagrelor (plaatjesaggregatieremmer)

Vertel ook elke arts die u een nieuw geneesmiddel voorschrijft dat u Simvastatine EG inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om te beschrijven hoe vaak bijwerkingen werden gemeld:

 Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)

 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen werden gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met de inname van het geneesmiddel en informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 pijn, gevoeligheid, zwakte of kramp in de spieren. In zeldzame gevallen kunnen deze spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; en zeer zelden kwamen sterfgevallen voor.

 overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder:

o zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) o ernstige spierpijn gewoonlijk in de schouders en heupen o uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren o pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica) o ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) o ongebruikelijke blauwe plekken, huiduitslag en -zwelling (dermatomyositis), netelroos, gevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, roodheid (warmteopwellingen) o kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen o lupusachtige aandoening (waaronder uitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen)

 leverontsteking met de volgende verschijnselen: geelverkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergkleurde urine of lichtgekleurde ontlasting, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust; leverfalen (zeer zelden)

 ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn

De volgende zeer zeldzame bijwerking werd gerapporteerd:

 een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)

De volgende bijwerkingen werden eveneens zelden gemeld:

 laag aantal rode bloedcellen (anemie)

 gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen

 hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid

Wanneer mag u Simvastatine EG NIET innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft momenteel leverproblemen

 U bent zwanger of geeft borstvoeding

 U neemt geneesmiddelen met één of meer dan één van de volgende werkzame stoffen:

 itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)

 erythromycine, clarithromycine of telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)

 hiv-proteaseremmers zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (hiv-proteaseremmers worden gebruikt voor hiv-infecties)

 boceprevir of telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)

 nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 cobicistat

 gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

 ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder groeit).

Hypercholesterolemie

VOLWASSENEN

• Startdosis: 10 - 40 mg per dag.
• Max. dosis: 80 mg per dag.

KINDEREN EN JONGEREN (10-17 JAAR) MET HETEROZYGOTE FAMILIALE HYPERCHOLESTEROLEMIE

• Gebruikelijke aanbevolen startdosering: 10 mg, eenmaal daags.
• Max. aanbevolen dosis: 40 mg per dag.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

• Aanbevolen aanvangsdosering simvastatine: 40 mg per dag.

Cardiovasculaire preventie

• Gebruikelijke dosering: 20 - 40 mg per dag.

Dosisaanpassing

NIERINSUFFICIENTIE

• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min): doseringen boven 10 mg/dag met voorzichtigheid toedienen.

Dosisaanpassingen zijn eveneens aangewezen in geval van gelijktijdige therapie met sommige fibraten, amiodaron, amlodipine, verapamil of diltiazem.

Toedieningswijze

• Toedienen als een eenmalige dosis, 's avonds.
• Mag tijdens of buiten een maaltijd ingenomen worden.
• Indien een aanpassing van de dosis: intervallen van minstens 4 weken respecteren.
• Indien gecombineerd met een galzuurbindend hars: simvastatine > 2 uur vóór of > 4 uur na de toediening van het galzuurbindend hars toedienen.

CNK	3562345
Organisaties	Eurogenerics (EG) Generics & Consumer
Merken	Eurogenerics (EG)
Breedte	59 mm
Lengte	120 mm
Diepte	49 mm
Hoeveelheid verpakking	100
Actieve ingrediënten	simvastatine
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter